藥品GDP相關Q&A

Q01. 何謂GDP? 【TFDA Q&A Q1】
GDP即為優良運銷規範（Good Distribution Practice）之簡稱，食藥署推動西藥藥品須執行GDP，主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神，將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期，以確保藥品出廠後，儲存與運送過程中，品質及包裝完整性得以維持。

Q02. 為何要執行藥品GDP? 【TFDA Q&A Q2】
隨著全球化趨勢，藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜，且近年來，因藥品於儲存與運送過程管理不當，導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮，亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例，使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品，在運輸、配送及儲存時，其品質及包裝完整性得以維持，以延續GMP嚴謹的品質管理精神，並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

Q03. 我國西藥藥品GDP標準為何? 【TFDA Q&A Q3】
我國食品藥物管理署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員，故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP)，完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」及「西藥優良運銷準則」 (點此連結)。

Q04. 食藥署如何推動藥品實施GDP制度? 【TFDA Q&A Q4】
為發展我國藥品GDP管理制度與國際接軌，自100年迄今持續委託相關公協會以計畫方式逐步推動我國GDP管理制度，執行內容包含蒐集國外GDP相關規範與管理機制，舉行藥品GDP國際會議，並持續辦理藥品GDP相關業者說明會、主題論壇、業者輔導訪查、技術研討會及GDP物流廠觀摩等教育訓練活動。另101年至107年辦理包含藥廠、經銷商、代理商及運銷業者在內共計452家、740場次之業者GDP自願性輔導性訪查；108年仍持續辦理GDP輔導性訪查計畫，由專家實地指導GDP之硬體、技術及管理要求，協助業者應用於實務作業。

Q05. 食藥署是否有舉辦GDP相關課程或輔導，如何得知相關訊息? 【TFDA Q&A Q50】
為使業者能順利建立GDP及盡早通過GDP評鑑，食藥署以委辦計畫方式委託本會辦理GDP輔導計畫，協助舉辦相關輔導及訓練課程，相關輔導及上課公告、內容等訊息可至食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 > 最新消息/活動)查詢，亦可至本會網站（http://www.tgpa.org.tw/(另開視窗)）查詢或洽電02-25314389詢問。惟在資源有限之情形下，請定期瀏覽公告內容，並準時上線報名，避免向隅。食藥署於課後亦會將相關說明會或教育訓練之課程錄影、投影片放置在食藥署官網(首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 > 藥品GDP專區 >藥品GDP相關活動/訓練講義)，業者可自行查詢運用

Q06. 哪些業者應取得GDP西藥運銷許可? 【TFDA Q&A Q5】
西藥製劑廠及經營西藥批發、輸入及輸出之西藥販賣業藥商應符合GDP並取得運銷許可。食藥署依法分階段實施，第一階段GDP已於107年12月31日完成，其業者包括西藥製劑廠（包含醫用氣體廠）、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者、領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商；另，依衛生福利部於108年5月10日衛授食字第1081102148號公告，明訂批發、輸入及輸出須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑販賣業藥商(第二階段藥商)應於110年12月31日前符合GDP，並於108年5月13日衛授食字第1081102318 號函公布其配套措施，說明將依藥商風險規劃申請檢查之優先順序。未來將持續辦理協商並公告其餘西藥藥品批發、輸入及輸出之販賣業藥商符合GDP之時程。

Q07. 運輸業者是否要執行GDP? 【TFDA Q&A Q13】
藥品之運輸過程應確保其品質及完整性，運輸業者雖不須持有運銷許可，但仍須符合GDP規範，且應由委託者(藥品業者)負責確保其符合GDP規範。

Q08. GDP施行時程? 【TFDA Q&A Q6】
(1)第一階段業者：
A.105年7月1日起，下列業者應開始實施之：新設、遷移、復業之西藥製劑廠及執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者，申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商或申請藥品優良製造規範（GMP）檢查時應符合GDP。
B.107年12月31日前，下列所有業者應完成符合GDP：現有西藥製劑廠、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商。
(2)第二階段業者(依衛生福利部於108年5月10日衛授食字第1081102148號公告及108年5月13日衛授食字第1081102318 號函)：
A.自評已符合GDP者，可自本階段施行時程公告日起向食藥署申請GDP檢查。
B.109年1月1日起，執行西藥冷鏈製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商(冷鏈業者)應實施GDP並接受檢查，並於110年12月31日前完成。
C.冷鏈業者提出GDP檢查之順序，食藥署將視其批發藥品(含冷鏈)之品項數、是否有疫苗藥品、是否有藥品儲存場所等風險類別予以考量，將另函知各公協會該檢查優先順序之原則。
D.其餘西藥製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商GDP施行時程，食藥署將另協商後公告。