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2017/10/26 [公告]落實委外儲存與運輸作業管理

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國106年10月23日
發文字號:FDA風字第1061106506號
附件:

主旨:有關本署推動西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷),請貴會轉知所屬會員落實委外儲存與運輸作業管理,詳如說明段,請查照。

說明:

一、為健全藥品全供應鏈品質管理制度,本署自100年起即逐步推動我國要品運銷管理制度,以確保藥品儲存及運輸過程之品質及完整性得以維持,保障民眾用藥安全。

二、為確保藥品於儲存與運輸過程維持所需之儲存條件,若藥商將藥品之儲存與運輸作業委外執行,應定期評估及稽核受託業者確實履行要求之工作能力,定期監測及審查受託者之執行結果,並識別及執行任何必須改善之處,以確保委外業者遵循GDP相關範例;另,當運輸過程尚有上、下貨或經轉運站時,應特別注意其處存設施之溫度監測、清潔及安全性等。

三、藥商應確實針對受託業者進行委外作業相關評估與稽核,確保其品質管理、人事、作業場所、運輸車輛、文件管理、作業程序等事項符合藥品GDP規範,以提升藥品運銷品質。

風字第1061106506號