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2017/11/06 潰瘍性結腸炎學名藥 美時挑戰原廠專利成功

        美時化學製藥(1795)表示,與艾威群策略合作的產品,治療潰瘍性結腸炎學名藥Budesonide ER,已由艾威群美國收到美國德拉瓦州聯邦地院法院的專利訴訟勝訴判決,判決中指出UCERIS最後一個專利無效,美時將著手同艾威群依藥證審查進度持續準備相關作業,然而原廠Valeant將可對判決結果上訴。

        美時表示,UCERIS的原廠於2015年2月,對艾威群美國此治療潰瘍性結腸炎藥之學名藥美國ANDA申請提起專利訴訟,而Valeant於2015年4月併購Salix Pharmaceuticals後獲得UCERIS的產品權。

        美時指出,若原廠上訴未能改變判決結果,待第一家學名藥廠商 (FTF) Teva/Actavis上市其學名藥產品180天後,美時此專利訴訟之勝訴,將使得美國食品藥物管理局 (FDA) 得核予艾威群美國學名藥藥證,美時將於產品上市後與艾威群合作銷售。

        據國際醫藥專業統計機構IMS之資料, 該藥品於全美之一年銷售金額約為美金2億元(約台幣60.4億元),目前市場上尚無學名藥。
資料來源:蘋果日報 江俞庭/台北報導