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2018/06/15 FDA同意受理審查 安成藥學名藥報捷

      安成藥(4180)營運面今傳出喜訊,向美國食品藥物管理局(FDA)提出學名藥代號TWi-019上市審查申請並獲FDA通知同意受理審查。

      法人指出,安成藥有11個產品在FDA審查中,扣除與原廠訴訟,約有7-8個藥品都有新的進度。今年表現會越來越好,最快第4季達損益兩平,隨著產品陸續上市需求量增加,明年工廠將從目前的一班制,提高至兩班制。

      安成藥指出,此新藥適用於12歲以上,支氣管氣喘、支氣管炎、肺氣腫所引起支氣管痙攣之緩解的替代治療之學名藥代號TWi-019,已向FDA提出審查申請,並獲通知同意受理審查。

      安成藥表示,在獲FDA通知同意受理審查後,將依藥證審查進度持續準備相關作業。此藥品根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料,該藥品截至2017年12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金1,200萬元,目前已知上市的競爭者包括Lannett、Marlex,也有可能還有其他未發現的廠商。

資料來源:聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導