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2021/06/07 心悅生醫宣布 申請台灣抗新冠肺炎新藥臨床試驗

興櫃股心悅3日宣布,已向衛福部申請Pentarlandir新藥執行新冠肺炎臨床試驗。由於這項藥物已於美國啟動臨床,依據衛福部「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」,此申請案將可循快速通道審查途徑。

心悅指出,Pentarlandir為口服劑型,收案對象為經過PCR確診48小時內的輕症患者,若開發成功,當可比喻是新冠肺炎版的「克流感(Tamiflu)」藥物,病人只需在家服藥,相當簡單方便,無須入院治療,亦無須強制隔離。這種治療方式必可填補疫苗分配不均、疫苗覆蓋率、保護力不足等缺口、大幅減輕醫療負擔、並可降低輕症病患及其親友染疫之心理壓力。

心悅生醫董事長暨執行長蔡果荃表示,Pentarlandir與輝瑞開發的口服藥,都可抑制同一個新冠病毒複製的蛋白酶靶點,同樣具有對抗變種病毒的潛力,全世界針對此靶點進行人體試驗的也僅有心悅與輝瑞,且Pentarlandir開發進度並未落後於輝瑞,希望二者皆能順利開發成功,突破新冠肺炎缺乏藥物的困境。

心悅指出,Pentarlandir人體使用經驗豐富,除可抑制新冠病毒複製外,亦可阻擋病毒進入人體細胞,並具有良好的抗發炎功效以免病情惡化,故Pentarlandir適合用於廣大的輕症病患,但是目前並不符合恩慈療法「治療危及生命或嚴重失能」的條件。

此外,美國食品藥物管理局(FDA)規範必須是設有對照組的臨床試驗,方可據其臨床結果申請緊急授權使用(EUA)或正式核准,心悅認為將台灣納入多國多中心的臨床試驗,將有助於未來申請EUA及藥證,如此方可為台灣提供充沛的抗疫能量。

Pentarlandir同時亦是極佳的右旋胺基酸氧化酶抑制劑,可以活化大腦NMDA受體功能,保護大腦神經,對於新冠肺炎患者染疫後極為常見的憂鬱焦慮症狀、記憶力減退等中樞神經系統問題,亦可能具有一石多鳥的功效。

資料來源:經濟日報