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2021/10/01 鼓勵競爭性學名藥!FDA核准超過百項藥品

美國FDA達成新里程碑!累積批准超過100項的競爭性學名藥(Competitive Generic Therapy, CGT)申請。

「這一成就突顯CGT計畫的成功,這項計畫用以鼓勵開發和銷售幾乎沒有競爭者的產品的學名藥,」FDA藥物評估和研究中心 (Centre for Drug Evaluation and Research)學名藥主管Sally Choe表示。

第一個被認定為CGT的簡易申請程序(ANDA),也被稱為學名藥申請,於2018年8月8日獲准通過。給企業的指南《競爭性學名藥》於2019年2月作為草案發佈、2020年3月定調。該指南提供學名藥申請人申請指定某種藥物為CGT應遵循的過程和指定標準,以及有關CGT的其他資訊。

獲得CGT認定的藥物申請人如果是該CGT的第一個獲准申請人並滿足其他條件,將可擁有180天的銷售專屬期。根據CGT的特殊放棄規則,申請人必須在獲准後75日內上市銷售,否則視同放棄其專屬權利。這種銷售排他性會影響其他競爭性學名藥簡易申請,但只有在第一個CGT產品上市時才開始。這提供了一個誘因,使CGT在首次被批准後迅速上市。

Choe補充說:「自2017年CGT計畫伊始,大家對CGT充滿興趣。數百名申請人要求獲得CGT認定, 促成FDA在不到四年內核准其中的100多項、治療多種疾病的藥品,」Choe補充道。

「此外,有資格獲得CGT銷售專屬權的首批獲准申請人中,超過80%在申請通過後75天內開始銷售被核准的學名藥。這顯示出我們的計畫如預期發展,在以前幾乎沒有競爭的治療領域上,刺激安全和有效的學名藥物的開發和供應,使患者能獲得更多可負擔得起的藥物,」Choe總結說。

資料來源:FDA reaches over 100 Competitive Generic Therapy approvals


FDA競爭性學名藥品核准清單

美國食品藥物管理署定期公告通過簡易申請程序(ANDA)、獲競爭性學名藥品 (CGT)的清單。這份清單涵蓋了依《聯邦食品、藥品和化妝品法案》506H 、505(j)(5)(B)(v) 載明符合CGT銷售專屬期(exclusivity) 的藥品。清單每兩周更新一次,包括最新通過ANDA的藥品,及這些藥在哪個部分 (如成分, 劑型或優勢) 獲得CGT認定。

資料來源:生策會