活動與消息

2018/01/04 瑞磁體外檢測產品　申請美上市許可

瑞磁生技（6598）今正式向美國FDA提交臨床試驗結果，申請旗下的體外診斷產品，包括腸炎檢測試劑套組(18-plex GI panel) 和自動化多元分子檢測系統的上市許可。

瑞磁生技的完成美國FDA五項指標性醫療單位之臨床實驗，包含美國疾病管制局 (CDC)，加州大學醫院，馬里蘭州大學醫院，佛羅里達州坦帕總醫院，和田納西州Le Bonheur兒童醫院，共1550例臨床檢體試驗，需檢出18種細菌、病毒、寄生蟲，現已達到FDA要求的送件標準。

瑞磁指出，傳統的腸胃道感染檢測是一個費時又勞力密集的檢驗服務，目前檢驗室的診斷方法包括顯微鏡，細菌培養，和個體PCR檢測，費時2-7天，但腹瀉症狀非常相似，醫師往往無法在問診時分辨是由哪一種病毒、細菌或寄生蟲所造成。

瑞磁指出，相較於傳統上一個樣本每次只能做單一檢測，多元分子檢測可減少病人檢體量的要求、可檢測多個病原讓醫生不用煩惱選錯病原、增強檢出多重感染的能力、並在症狀輕微時就確診。

瑞磁生技的18項腸胃道感染原檢測就是應用多原分子檢測技術，可在3.5小時內確診出18種造成感染的細菌、病毒、寄生蟲，並做到全自動化，以及可一次檢測多達94位病人。

瑞磁生技的多元分子檢測技術是基於其核心的專利平台「數位生物條碼」，整合了生物化學、光學、物理、半導體製程、基因檢測等技術領域，並且廣泛應用在傳染病、遺傳性疾病、過敏原、自體免疫、腫瘤、動物檢驗、食品安全、生命科學研究及生物標的物篩選等應用領域。

瑞磁生技除了自行開發傳染病診斷試劑產品外，也已成功將平台技術授權給10家國際大廠應用於多重領域，包含Perkin Elmer、Eurofins、麗珠醫藥集團等。目前世界各國已形成精準醫療與多元檢測的市場趨勢，瑞磁生技的數位生物條碼技術平台則可提供解決方案。

資料來源:蘋果日報江俞庭/台北報導

TOP