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2018/07/10 國光生技疫苗進入人體臨床預計2020年取得藥證

國光生技腸病毒71型疫苗進入第三期人體臨床試驗，將在台灣包括台大及北榮等多家醫學中心，預計收案2個月大到6歲共1256位幼兒，負責這支疫苗國光生技旗下的安特羅生技執行副總張哲瑋表示，預計9個月內完成收案，再經過一年的觀察期，若一切順利，預計2020年取得藥證，另安特羅現亦已展開腸病毒克沙奇病毒疫苗的研發，未來將結合腸病毒71型成為雙價疫苗，為幼兒帶來全方位的保護。

腸病毒型別多樣，每年流行主要病毒亦有所差異安特羅生技研發處長楊青芬表示，這支腸病毒71型疫苗二期臨床試驗結果，即便是低劑量0.5ml的中和性抗體效價亦可達200以上，血清陽轉率亦高於90％，值得一提的是，其腸病毒中和性抗體不但可以中和台灣所流行的腸病毒71型B4亞型病毒，也可中和大陸盛行的C4亞型以及東南亞的B5亞型病毒，亦即接種這支疫苗後，至臨近國家也可受到相當的保護。

張哲瑋指出，為確保足夠收案數，腸病毒71型疫苗第三期人體臨床試驗亦進行跨國多中心臨床試驗，目前已獲越南衛生部 (MOH) 函文同意三期臨床申請，泰國部分則在進行當中，包括台灣部分收案總數希望能收案達4000位。

由於腸病毒型別多樣，每年流行主要病毒亦有所差異，張哲瑋表示，除了腸病毒71型之外，近年克沙奇及伊科病毒在台灣亦出現重症病例，安特羅生技除了腸病毒71型疫苗以外，其他如傳染力極高的克沙奇疫苗，目前也正與國內研究單位共同開發中，期待結合腸病毒71型與克沙奇的成為雙價疫苗。

此次參與腸病毒71型疫苗第三期人體臨床試驗的醫療院所包括台灣大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院及台灣大學附設醫院新竹分院等，楊青芬指出，家中有2個月到未滿六歲幼兒的家長，若想進一步了解，可以就近到醫院諮詢相關的臨床試驗資訊。

資料來源:工商時報記者魏怡嘉／台北報導

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