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      衛采17日宣佈，其內部開發的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），中國藥品監督管理局（NMPA）已核批准用於過去已接受過至少兩種化療方案（包括蒽環素和紫杉烷）的局部晚期或轉移性乳癌患者。

       此次核准是根據Study 304研究的結果。這是一項在中國開展的多中心、open-label、隨機、平行組的III期研究，共招收了530例局部復發或轉移性乳癌女性患者，這些患者之前接受過至少2種、至多5種化療方案（包括anthracycline和taxane），評估了Havalen與vinorelbine的療效和安全性。研究中，患者隨機分配接受Halaven （1.4mg/m2，第1天和第8天靜脈輸注）或vinorelbine （25mg/m2，第1天、第8天、第15天靜脈輸注）治療，21天為一個週期，直至病情進展。主要終點是無進展生存期（PFS）。

      結果顯示，根據影像檢查，與vinorelbine治療組相比，Havalen治療組PFS具有統計學意義的顯著改善（HR=0.80，95%CI：0.65-0.98，p=0.036），達到了研究的主要終點。安全性方面，Halaven治療組最常見的不良事件包括白血球數量減少、嗜中性白血球數量減少、天門冬氨酸轉氨酶(aspartate aminotransferase)升高、丙氨酸轉氨酶(alanine aminotransferase)升高和貧血，與Halaven已知的副作用一致。Havalen是一種合成的halichondrin B類似物，這是一種微管動態性抑制劑，具有新穎的作用機制。Halichondrin B是一種從生長在日本沿海的黑色海綿上發現的物質，能夠有效治療腫瘤。除了抑制微管動態性生長的作用機制外，非臨床研究還顯示，Halaven對腫瘤微環境具有獨特的作用，如增加腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性、促進上皮狀態、降低乳癌細胞的遷移能力。

       Havalen由衛采發現和開發，乳癌治療方面，已在全球超過65個國家獲得核准。此外，該藥也已獲全球40多個國家核准治療軟組織肉瘤（STS）。目前衛采正調查Halaven治療多種類型腫瘤的潛力，包括膀胱癌、三陰性乳癌、HER2陰性乳癌等。