- 活動與消息
- 醫藥新聞
活動與消息
2019/07/24
藥王Humira勁敵! 武田皮下注射劑型Entyvio治療克隆氏症III期臨床獲得成功
日本製藥大廠武田(Takeda)近日宣佈,評估皮下注射(SC)劑型Entyvio(vedolizumab)治療克隆氏症(CD)的III期臨床研究VISIBLE 2達到了主要終點。該研究在中度至重度活動性CD成人患者中進行,評估了Entyvio作為維持療法的療效和安全性。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,共納入了644例患者,所有患者在納入試驗前對皮質類固醇、免疫調節劑或TNF-α拮抗劑反應不佳或不再反應或不耐受。研究中,所有患者在第0周和第2周接受2次開放標籤Entyvio 300mg靜脈注射(IV)治療,在第6周病情達到臨床反應的患者(n=410)隨機分配至2個組,分別接受Entyvio 108mg皮下注射(SC)或安慰劑皮下注射,從第6周至第50周期間每2周治療一次。該研究中,臨床反應定義為克隆氏症活動指數(CDAI)評分較基線(第0周)下降70分以上,臨床緩解定義為第52周CDAI評分≤150分。
結果顯示,在第52周,與安慰劑組相比,Entyvio SC治療組有顯著更高比例的患者達到臨床緩解,資料具有統計學顯著差異,達到了研究的主要終點。研究中,Entyvio SC的不良事件與Entyvio IV已知的安全性一致,沒有發現新的安全信號。該研究的結果將與監管機構分享,並將在未來召開的科學會議上公佈進一步的資料。
Entyvio是一種腸道選擇性生物製劑,於2014年5月獲美國和歐盟批准上市。目前,靜脈注射(IV)劑型Entyvio已獲全球60多個國家批准,用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)或克隆氏症(CD)成人患者的治療。
Entyvio的活性藥物成分為vedolizumab,這是一種人源化單株抗體,可特異性拮抗α4β7整合素(integrin),抑制α4β7整合素對腸道黏膜細胞粘附分子MAdCAM-1的結合。MAdCAM-1選擇性表達於腸胃血管和淋巴結。α4β7整合素表達於一群循環(circulating)白血球,這些細胞已被證明在CD和UC疾病仲介導炎症過程中發揮了重要作用。通過抑制α4β7整合素,vedolizumab可能限制某些白血球浸潤腸道組織的能力。
資料來源:新浪醫藥新聞