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2020/06/24 台微體攜手永信藥品再下一城　TFDA核准大批量抗黴菌學名藥

台微體（4152）（21）日宣布，已在台灣上市銷售，治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴」，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准上市後批量放大變更(Scale-up & Post-approval Change)申請。

台微體表示，「安畢黴」成為台灣第一，也是唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證，能在生體相等性(bioequivalence, BE)試驗證實其未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)之血漿藥物濃度與原廠藥AmBisome達生體相等性標準的學名藥。

台微體指出，這個特殊微脂體劑型的國際法規高標準，讓AmBisome至今在全球先進國家仍無學名藥上市，然而台微體完成這個艱難的任務，生產批量放大後，安畢黴年產量可突破百萬支，得以滿足與日俱增的全球市場需求。

台微體說明，每年有超過10億人受到黴菌感染，導致約1150萬條性命受到威脅和超過150萬個死亡案例，而國際知名大藥廠Gilead Sciences旗下產品AmBisome為全世界銷售量最高的治療全身性黴菌感染之微脂體用藥，2018年全球銷售額達到四億兩千萬美金。

台微體補充，該藥物問市至今已23年，但其複雜的劑型處方和化學製造技術以及極高的法規門檻，使其學名藥在中國、歐洲及美洲遲遲未見上市，而台微體自行開發的AmBisome學名藥－「安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克」，已在台灣核准上市超過六年，並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造與銷售。

台微體分享，安畢黴2013年以較小批量向TFDA申請藥證，並順利獲得官方核准，健保價格約六千元，但基於國際市場規模需求，台微體決定將其產量規模放大，更由於安畢黴屬特殊微脂體劑型學名藥，製程較一般小分子藥物複雜，依法規規定此類製程變更仍需再次執行生體相等性試驗，並需提供完整化學製造管制比對資料。

台微體進一步分享，因此台微體再次執行批量放大後產品的生體相等性試驗，再次成功證實安畢黴不僅與原廠對照藥的整體(total form)血漿藥物濃度以及包覆於微脂體型態(encapsulated form)血漿藥物濃度達到生體相等性，連國際法規要求中最不容易達標的未包覆於微脂體型態(un-encapsulated form)血漿藥物濃度也達到生體相等性標準。

台微體強調，從這兩次大、小批量所執行的試驗結果皆能證實安畢黴與原廠藥AmBisome其體內各型態之暴露量皆相似看來，台微體確實精準掌握AmBisome製造的關鍵製程，可以提供等同AmBisome原廠藥物品質的學名藥給患者使用。

台微體總經理葉志鴻表示，台灣是目前少數有權利選擇與原廠藥物相同品質的學名藥的國家，而台微體很慶幸身為唯一可提供如此高技術門檻藥物的公司，接下來台微體將與永信藥品攜手努力，加速該產品在中國、歐洲及美洲的上市和銷售，提供全球市場需求。

資料來源:ETtoday新聞雲

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