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注意力不足過動症（Attention-Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD）是一種常見的兒童精神疾病，患者容易出現注意力不集中、行為衝動與活動量大等症狀。據 2016 年統計，美國有超過 600 萬（約 9.4%）兒童與青少年被診斷為 ADHD。2018 年調查指出，台灣 ADHD 發生率達 4.2%。

2021年 ADHD 治療市場規模預估為 148.9 億美元，預計到 2026 年增長到 184.4 億美元，複合年增長率為約 3.6％。

10 年來第 1 個非興奮劑口服藥

其中，Catapres（clonidine）為 FDA 於 2010 年核准的第一個非興奮劑的 ADHD 藥物。相隔十年多，FDA 再核准另一個非興奮劑的 ADHD 口服藥 Qelbree（viloxazine extended-release capsules），該藥物是一種治療 6 至 17 歲孩童的選擇性正腎上腺素再回收抑制劑（selective norepinephrine reuptake inhibitor）。

該藥不僅在臨床上表現出有效性與安全性，也解決過去 ADHD 藥物多為中樞神經興奮劑（stimulant）或管制藥物（controlled substance）的現況，譬如使用 Methylphenidate（哌醋甲酯）的利他能（Ritalin）或含有安非他命的藥物等。除此之外，口服藥的特性也使患者不用頻繁進入醫院，可以居家進行治療。

而 Qelbree 用於 6 至 11 歲與 12 至 17 歲孩童的劑量也有所不同，前者建議以每日 100 mg 開始，逐週以 100 mg 增量至 400 mg，而後者則可從 200 mg 開始，並在隔週使用 400 mg 的劑量。

Qelbree 臨床表現

Qelbree 取得 FDA 核准要歸功於 4 個第 3 期臨床試驗。針對藥物有效性，Qelbree 在 3 個受試者超過 1,000 人的單一藥物療法臨床試驗（NCT03247530、NCT03247543、NCT03247517）中，針對 6 至 11 歲與 12 歲至 17 歲 2 種年齡層與不同劑量進行研究。結果顯示，相較於安慰劑組，該藥物在臨床試驗皆有顯著效果。

安全性方面，藥物開發商 Supernus Pharmaceuticals（Supernus）招募 1000 位以上 6 至 17 歲ADHD患者，讓 347 位患者使用 Qelbree 長達 12 個月以上，另外 682 位則治療 6 個月以上，並分析 826 位患者的數據。

結果指出，有 3% 受試者因不良反應停止用藥，其副作用為嗜眠症（somnolence）、噁心、頭痛、應激性（irritability）、疲勞、失去胃口、心跳過快（tachycardia）。另外，Supernus 在文件中特別強調，在招募 1,019 位受試者的試驗中，有 0.9% 受試者出現自殺意念（6 個）、自殺行為（1 個）與總和案例（2 個），比安慰劑組來得高。