活動與消息

2022/05/16 三立新聞網－國外新藥10年限制將改為5年，學者認同。

　　在醫藥先進國上市滿10年卻未來台上市的藥品，廠商可依規定援引國外資料，作為支持藥品上市的參考。有業者認為規定應修改為5年，以利加速本土藥品研發。台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會，在今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署，共同建議將此行政規則之10年限制，改為「上市滿5年」，以利加速本土藥品研發。據了解，食藥署已於上週召開相關會議討論，通過建議將改為5年。對此，食藥署證實此事，表示最快可望於本月中旬預告。

　　對此，學者也表示支持，認為現今藥品發展情勢跟以往已經不同，相關臨床研發數據、通報系統都很完整。現在要了解一顆新藥的療效、安全性，都比以前更快可以掌握。因此將規定修改為5年尚屬合理、也該這麼做。...<更多內容請點此連結>

資料來源：三立新聞網記者簡浩正／台北報導

TOP