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2017/10/26 [轉知] 藥商應落實委外儲存與運輸作業管理

衛生福利部食品藥物管理署函

發文日期：中華民國106年10月23日
發文字號：FDA風字第1061106506號
附件：

主旨：有關本署推動西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)，請貴會轉知所屬會員落實委外儲存與運輸作業管理，詳如說明段，請查照。

說明：

一、為健全藥品全供應鏈品質管理制度，本署自100年起即逐步推動我國要品運銷管理制度，以確保藥品儲存及運輸過程之品質及完整性得以維持，保障民眾用藥安全。

二、為確保藥品於儲存與運輸過程維持所需之儲存條件，若藥商將藥品之儲存與運輸作業委外執行，應定期評估及稽核受託業者確實履行要求之工作能力，定期監測及審查受託者之執行結果，並識別及執行任何必須改善之處，以確保委外業者遵循GDP相關範例；另，當運輸過程尚有上、下貨或經轉運站時，應特別注意其處存設施之溫度監測、清潔及安全性等。

三、藥商應確實針對受託業者進行委外作業相關評估與稽核，確保其品質管理、人事、作業場所、運輸車輛、文件管理、作業程序等事項符合藥品GDP規範，以提升藥品運銷品質。

※風字第1061106506號

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