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2018/10/16 [轉知]國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)人用藥品原料藥優良運銷規範之中英對照

衛生福利部公告

發文日期：中華民國107年8月28日
發文字號：衛授食字第1071105195號
附件：

主旨：檢送國際醫藥品稽查協約組織人用藥品原料藥優良運銷規範之中英對照文件1份，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、本文件係参照國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)107年7月1日公布之原料藥GDP指引(GUIDELINES ON THE PRINCIPLES OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICE OF ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE)(PI 047-1)翻譯修訂，供原料藥製造及販賣業者執行GDP之參考。

二、旨揭中英對照文件請至本部食品藥物管理署官網(http://www.fda.gov.tw)「業務專區>製藥工廠管理(GMP/GDP)>藥品GDP專區>藥品GDP相關法規、公告或函」下載。

三、依據藥事法相關規定，西藥業者實施GDP得分階段實施，有關原料藥製造及販賣業者實施GDP之時程，本部將另行公告。

四、本署107年度委託社團法人中華民國學名藥協會辦理GDP輔導訪查計畫，相關業者如有輔導之需求，可逕向該協會提出申請。

※衛授食字第1071105159號

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