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2019/04/24 [轉知] 為強化原料藥運銷管理，藥商應落實各項藥品販賣運銷紀錄之管理。

衛生福利部食品藥物管理署函

發文日期：中華民國108年4月23日
發文字號：FDA風字第1081102036號

主旨：為強化原料藥運銷管理，請轉知所屬會員落實各項藥品販賣運銷紀錄之管理，請查照。

說明：
一、近期因應Sartan類原料藥含不純物事件，發現部份原料藥藥商未落實記載運銷紀錄，致使未能於第一時間內回收有疑慮之產品，影響民眾用藥安全。

二、基於維護國民用藥安全之公益，並確保藥品供應鏈的完整性，藥商買賣藥品應依藥事法及相關法規規定，確認其來源與流向之合法性，並留有相關買賣紀錄，包括銷售藥品之完整運銷紀錄(產品之名稱、含量、劑型、批號、受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量等)，以供後續追溯。

三、請公協會協助轉知所屬會員落實各項運銷紀錄之管理，並由轄區衛生局納入普查時之重點。

四、另，為持續精進原料藥之採購、輸入、儲存、供應與輸出之作業，衛生福利部前於107年8月28日以衛授食字第1071105159號函檢送「國際醫藥品稽查協約組織人用藥品原料藥優良運銷規範」文件，供原料藥製造及販賣業者執行GDP之參考；並採委辦計畫方式輔導業者逐步推動實施原料藥GDP，後續將與相關公協會討論協商施行時程及相關配套措施取得共識後再予以公告施行。

五、本署108年度委託社團法人中華民國學名藥協會辦理GDP輔導訪查計畫，如有輔導之需求，可逕向該協會提出申請。相關GDP資訊可於本署官網 (http://www.fda.gov.tw)「業務專區>製藥工廠管理(GMP/GDP)>藥品GDP專區」查詢。

※FDA風字第1081102036號

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