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2022/11/15 [轉知] 配合我國推動實施西藥優良運銷準則(GDP)政策，建請轉知所屬醫療機構，將藥商符合GDP納入醫院藥品採購作業之參考。

衛生福利部食品藥物管理署函
發文日期：中華民國111年11月3日
發文字號：FDA品字第1111106920號

主旨：配合我國推動實施西藥優良運銷準則(Good Distribution Practice, GDP)政策，建請轉知所屬醫療機構，將藥商符合GDP納入醫院藥品採購作業之參考，請查照。

說明：

一、依藥事法第53-1條及相關規定辦理。

二、為維護民眾用藥品質及安全，衛生福利部分階段要求從事西藥批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP，以確保所有交付至病患之藥品，在儲存及運輸階段，其品質及包裝完整性得以維持，以延續GMP嚴謹的品質管理精神，並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給客戶及預防偽、禁藥進入藥品供應鏈。現已公告實施GDP之藥商包括：西藥製劑藥品許可證持有者及所有販賣冷鏈藥品之藥商等。

三、經本署檢查符合GDP者，將核發運銷許可；違反GDP相關規定者，將視情節依藥事法公布藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止一部或全部批發、輸入、輸出及營業；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之西藥運銷許可。

四、承上，截至111年10月31日，通過本署GDP檢查並取得運銷許可之藥商已有884家藥商。最新符合GDP藥商名單及其核准之GDP作業項目，可至本署網頁(www.fda.gov.tw)之「業務專區 > 製藥工廠管理GMP/GDP > GDP專區 > 符合PIC/S GDP藥商名單」查詢。

※ 衛生福利部食品藥物管理署官網公告 (►點此連結)

※FDA品字第1111106920號

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