活動與消息

衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國113年1月29日
發文字號：FDA品字第1131100353號

主旨：配合我國推動西藥實施西藥優良運銷準則（GDP）政策，從事藥品批發、輸入及輸出之西藥販賣業藥商應依時程取得西藥運銷許可，詳如說明段，請轉知所屬會員知照，請查照。

說明：
一、查藥事法第53條之1條規定略以，經營西藥批發、輸入及輸出之業者，應符合西藥優良運銷準則，經檢查合格取得運銷
　　許可後，始得為之，並授權主管機關得分階段實施，合先敘明。

二、再查衛生福利部112年7月26日衛授食字第1121104833號公告訂定「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、
　　方式及時程」說明藥商分階段實施GDP之時程如下：
　(一)「經持有西藥藥品許可證之藥商授權輸入或輸出製劑者」及「批發非須冷鏈儲存與運輸之藥事法第6條之1公告所稱血液
　　　　製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者」，應於113年6月30日以前取得西藥運銷許可。
　(二)「批發藥事法第6條之1公告非屬血液製劑、疫苗或肉毒桿菌毒素者」、「批發依管制藥品管理條例第3條第2項公告之
　　　　製劑者」及「批發依藥事法第27條之2公告之必要藥品者」，應於113年12月31日以前取得西藥運銷許可。
　(三)「批發藥事法第8條第2項及其施行細則第3條所稱醫師處方藥品者」及「113年10月至113年12月31日批發製劑予逾10家
　　　　其他批發藥商者」，應於114年12月31日以前取得西藥運銷許可。
　(四) 前3款規範對象以外，經營西藥製劑批發、輸入或輸出之藥商，應於115年12月31日以前取得西藥運銷許可。

三、從事西藥「批發」業務之藥商，均為須實施GDP之範疇，故藥商應據實向所轄地方政府衛生局辦理藥商許可執照
　　「西藥細項目」登記（如批發、零售或批發及零售），倘藥商僅從事西藥「零售」業務者，則無須實施GDP。

四、因申請檢查及改善需時至少6個月以上，為避免影響藥商權益，藥商自評符合GDP者，請提早向本署申請GDP檢查，
　　倘屆期未取得運銷許可者，依藥事法規定將不得執行西藥運銷相關作業。

五、本署提供自評表供藥商參考，請至本署網頁（http://www.fda.gov.tw）之「便民服務>下載專區>藥品GMP表單下載>
　　販賣業藥商符合西藥優良運銷準則（GDP）自我評核表」自行下載。

六、為利藥商及時獲得GDP最新消息，本署網站已建立「藥品GDP專區」，可至本署網頁（http://www.fda.gov.tw）之
　　「業務專區＞製藥工廠管理＞藥品GDP專區」查詢。

※ 衛生福利部食品藥物管理署 官網公告 (►點此連結)
※ FDA品字第1131100353號