活動與消息

2016/01/13 [公告] 105年GDP訪查申請

一、輔導說明:本協會承接TFDA委託辦理業者藥品GDP輔導性訪查,對業者提供輔導服務及建議,協助符合國際GDP標準。
 
二、輔導對象:
  • 國內西藥製劑廠/醫用氣體廠
  • 執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者
  • 持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商專業藥品物流運輸業者

三、輔導名額:300廠次 (本年度以未參加過輔導性訪查之業者為優先輔導對象,輔導名單經書面資料審核後,由TFDA最終決定)

四、輔導費用:免費


五、輔導訪查成員:TFDA代表、藥品GDP專家小組、協會工作人員

六、申請時間:105年1月13日~額滿為止  已額滿

七、申請辦法:完整填寫申請表,連同相關文件資料,郵寄紙本及電子檔(請燒錄於光碟)至協會,並於封面註明”輔導性訪查申請資料”

八、需檢附相關文件資料:(請以標籤註明附件位置,以加快文件審查)
 (一)業者藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請表
 (二)最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份
 (三)藥品製造業/販賣業藥商許可執照影本─專業藥品物流運輸業者可免檢附
 (四)標準作業程序(SOP)清單
 (五)最新廠區平面圖 
   ─須包含1.儲存區、作業區等區域分配說明 2.人員進出動線圖  3.產品進出動線圖
 (六)訪查場所照片:成品倉庫/作業場所內部作業照片

九、輔導訪查規劃:
  • 確認訪查時間
  • 藥品GDP輔導性實地訪查
  • 廠商依據輔導報告內容進行改善,並以書面報告(含光碟電子檔)回覆改善情況

※申請簡章下載

※申請表下載

※廠商基本資料(Site Master File) 重點說明下載


主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署 
承辦單位:社團法人中華民國學名藥協會 
聯絡人:李小姐 
電話:(02)2531-4389*14 
傳真:(02)2537-1389
地址:104 台北市中山區松江路32-1號5樓
E-mail:contact@tgpa.org.tw