活動與消息

2017/02/03 [公告] 106年GDP訪查申請

一、輔導說明：本協會承接衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託，辦理業者藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查，提供業者輔導服務及建議，協助相關軟硬體建置，以符合國際標準及我國相關規範。

二、輔導對象：
  • 國內西藥製劑廠/醫用氣體廠
  • 執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者
  • 執行西藥製劑藥品批發之販賣業藥商
  • 專業藥品物流運輸業者

三、輔導名額：50場次
(本年度以衛福部公告之藥品GDP第一階段實施對象與未曾參加過藥品GDP輔導性訪查為優先輔導，輔導名單經書面資料審核後由TFDA最終決定)。

四、輔導費用：免費

五、實地訪查成員：TFDA、地方衛生局、藥品GDP專家小組及協會工作人員。

六、輔導參照標準：藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)

七、申請時間：106年2月6日起~額滿為止

八、申請辦法：填寫藥品GDP輔導性訪查申請表，連同需檢附相關文件資料(詳如附件)，郵寄紙本及電子檔(請燒錄於光碟)至協會，並於封面註明『106年西藥藥品GDP輔導性訪查申請資料』。

九、輔導訪查規劃：
  • 確認輔導訪查日期及相關事項
  • 藥品GDP輔導性實地訪查
  • 廠商依據輔導報告內容進行改善，並以書面報告(含光碟電子檔)回覆改善情況
     
十、權利與義務
  1. 本協會召集相關領域專家數名組成輔導團隊，且由協會人員作為聯繫窗口協助進行輔導規劃、執行與結案，並保有協調及變更諮詢輔導團隊名單之權利。
  2. 接受本輔導服務之業者應主動或因應本協會要求，儘可能提供完整與真實資料，以利本輔導服務之有效評估。
  3. 雙方對於輔導服務期間內彼此揭露之資料應負保密義務。
  4. 接受輔導性訪查之業者應知悉本輔導服務並不保證日後通過藥品優良運銷規範(GDP)相關正式稽查之必然性。
  5. 本協會得要求接受輔導性訪查之業者，於一定期間內提供書面改善進度報告，以瞭解輔導性訪查之有效性。

※申請簡章下載

※申請表下載

※廠商基本資料(Site Master File) 製備說明下載

主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 
承辦單位：社團法人中華民國學名藥協會 
聯絡人：李小姐 
電話：(02)2531-4389*14 
傳真：(02)2537-1389
地址：104 台北市中山區松江路32-1號5樓
E-mail：contact@tgpa.org.tw
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