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2017/09/22 藥事法修正案通過 明訂學名藥、生物藥

    行政院會昨(21)日通過《藥事法》部分條文修正草案,衛福部長陳時中表示,這次修正新藥定義明確化,將新興生技產品發展列重點考量,儘量涵蓋所有新藥型態及未來研發技術進展;同時也取消生物藥品的封緘規定,縮短放行時間、加速提供藥品使用時程,並讓生物藥品在細胞基因管理有所依循。

      為因應醫藥科技進步,並建構符合國際潮流之醫藥法規體系,配合國內醫藥產業發展需求,衛福部此次修正《藥事法》部分條文,未來新藥定義涵蓋所有新藥型態,增加學名藥、生物藥品的明確定義,避免出現藥品查驗登記審查準則已有此類產品的申請規定,法源上卻沒有規範的窘境。
 
      未來只要經認定屬新成分、新療效、新複方、新使用途徑製劑,或其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品,皆可稱作新藥。
 
      學名藥則以經主管機管審查,認定其成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量,皆與國內已核准之化學製劑相同,便可稱之。
 
      近幾年外界關注生物藥品,《藥事法》增訂生物藥品定義,只要以生物來源所製造之製劑皆屬之。
 
      同時,針對疫苗等需特別加強管理之生物藥品,免除已施行超過40多年的封緘制度,因藥品管理制度漸趨嚴謹周全,因此刪除加貼封條規定,以縮短放行時間、加速上市供用時程。


資料來源:工商時報 張語羚/台北報導