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2017/04/13 [公告]實施西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)應注意事項

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國106年4月11日
發文字號:FDA風字第1061101907號
附件:

主旨:有關實施西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)應注意事項,詳如說明段,請轉告所屬會員知照,並妥適宣導,請查照。

說明:

一、為確保所有交付至病患之藥品品質無虞,GDP要求藥品自藥廠廠後至醫療院所及藥局的過程,應維持其所需要之儲存條件,防止藥品變質,以維持其在儲存及運輸過程之品質與安全及包裝完整性。

二、近期發生偽藥事件,基於保護消費者之宗旨,藥品製造業者及販賣業者應遵循藥事法規定,不得買賣來源不明或無藥品許可證之藥品,並確實製作每一批藥品之運銷紀錄,內容應包括藥品之名稱、含量、劑型、批號、受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量等,且須能追溯至下游藥商、醫療機構及藥局,以確保藥品品質及安全。

三、再查,另,發現部分藥商已變更藥品貯存場所,請確實依藥事法第27條及其施行細則第10條之規定,向地方衛生主管機關辦理變更登記。

四、為加速推動各項GDP作業,本署106年度持續以委託計畫委託社團法人中華民國學名藥協會辦理各項訓練與輔導性訪查,請轉知所屬會員踴躍參加,各項活動可逕該協會報名。此外,本署網站建置藥品GDP專區,公布相關法規、公告或函、活動/訓練講義、申請檢查流程、最新消息/活動Q&A可至本屬網頁(www.fda.gov.tw)之「製藥工廠管理>藥品GDP專區」中查詢。

FDA風字第1061101907號