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活動與消息
2018/10/19
再生醫療製劑 有條件鬆綁
行政院長賴清德昨（18）日拍板《再生醫療製劑管理條例》草案，衛福部次長何啟功表示，未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品可有條件提早上市，將針對具急迫性且沒有其他治療方式的疾病「小範圍」適用，許可期限將不超過5年。何啟功昨於行政院會後記者會表示，本草案參考日本藥事法，凡經過第二期臨床試驗的藥品，並確認安全性及初步療效後，可提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。
目前日本已有自體骨骼肌纖維母細胞培養培養，何啟功指出，即所謂的Heart Sheet，可適用於缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭；另有異體間質幹細胞，產品名稱為Temcell，適用於急性移植物對抗宿主反應（GVHD）。
何啟功指出，因為有些病人治療有急迫性，若是等到再生醫療製劑完成第三期臨床試驗，時間會很長。因此草案規定在現今醫療技術都無法治療前提下，讓有需要的病人可提早嘗試新製劑，已完成第二期臨床實驗的製劑，在可推估安全與初步療效情況下，給予有條件許可，縮短藥品上市時程，造福病患。賴清德強調，本草案因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一，可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性。
《再生醫療製劑管理條例》草案明定，再生醫療製劑屬《藥事法》第6條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。為確認捐贈者合適性，使再生醫療製劑使用過程無疾病導入、傳播及擴散之風險性，並確保捐贈者之權益，須明確告知說明所涉相關權益，經充分理解並簽署書面同意。
為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權利，中央主管機關受理查驗登記時，得考量醫療需求及評估風險利益，核予附款之有條件5年期限許可，以縮短產品上市時程，必要時可展延一次。
資料來源:工商時報 記者張語羚╱台北報導