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活動與消息
2019/07/23
韓國藥企Celltrion與南豐組合資公司 在內地發展三款生物相似藥
韓國生物相似藥(Biosimilar)企業Celltrion與南豐成立合資公司鼎賽醫藥科技,該合資公司將在中國開發﹑生產及商業化單克隆抗體生物類似藥。南豐與Celltrion有意在中國建設一座世界級生物藥生產基地。
根據協議鼎賽醫藥將獲得Celltrion三款在全球市場銷售的生物相似藥Remsima﹑Tuxima及Herzuma在中國臨床開發﹑生產及商業化獨家授權。
其中Remsima主要適用於類風濕性關節炎等自身免疫性疾病,是全球首隻獲美國FDA及歐盟EMA批准上市的抗體生物類似藥,目前該款藥在全球80多個國家及地區銷售。
Truxima主要適用於淋巴瘤,目前在韓國及歐洲等地區獲准上市,Herzuma則主要用於乳癌及轉移性胃癌,現時已在歐洲﹑韓國及日本等地區獲得上市許可。Truxima及Herzuma已分別在2018年11月及12月獲FDA批文。
目前鼎賽醫藥已在內地全面開展Remsima的三期臨床註冊研究。公司表示將盡力推動包括Remsima在內的三款生物相似藥產品盡快獲得內地監管機構之審批。
(資料來源:香港01)