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       日本製藥大廠武田（Takeda）近日宣佈，評估皮下注射（SC）劑型Entyvio（vedolizumab）治療克隆氏症（CD）的III期臨床研究VISIBLE 2達到了主要終點。該研究在中度至重度活動性CD成人患者中進行，評估了Entyvio作為維持療法的療效和安全性。

       該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，共納入了644例患者，所有患者在納入試驗前對皮質類固醇、免疫調節劑或TNF-α拮抗劑反應不佳或不再反應或不耐受。研究中，所有患者在第0周和第2周接受2次開放標籤Entyvio 300mg靜脈注射（IV）治療，在第6周病情達到臨床反應的患者（n=410）隨機分配至2個組，分別接受Entyvio 108mg皮下注射（SC）或安慰劑皮下注射，從第6周至第50周期間每2周治療一次。該研究中，臨床反應定義為克隆氏症活動指數（CDAI）評分較基線（第0周）下降70分以上，臨床緩解定義為第52周CDAI評分≤150分。

       結果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，Entyvio SC治療組有顯著更高比例的患者達到臨床緩解，資料具有統計學顯著差異，達到了研究的主要終點。研究中，Entyvio SC的不良事件與Entyvio IV已知的安全性一致，沒有發現新的安全信號。該研究的結果將與監管機構分享，並將在未來召開的科學會議上公佈進一步的資料。

       Entyvio是一種腸道選擇性生物製劑，於2014年5月獲美國和歐盟批准上市。目前，靜脈注射（IV）劑型Entyvio已獲全球60多個國家批准，用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）或克隆氏症（CD）成人患者的治療。

       Entyvio的活性藥物成分為vedolizumab，這是一種人源化單株抗體，可特異性拮抗α4β7整合素(integrin)，抑制α4β7整合素對腸道黏膜細胞粘附分子MAdCAM-1的結合。MAdCAM-1選擇性表達於腸胃血管和淋巴結。α4β7整合素表達於一群循環（circulating）白血球，這些細胞已被證明在CD和UC疾病仲介導炎症過程中發揮了重要作用。通過抑制α4β7整合素，vedolizumab可能限制某些白血球浸潤腸道組織的能力。