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2019/10/21 太景太捷信注射劑型 遞交台灣上市許可藥證申請

       搶攻兩岸合計60億元市場商機,太景注射劑型抗生素太捷信藥證進度加馬力!董事長黃國龍表示,10月底中國CFDI將進行查廠,而台灣則已於16日向TFDA申請上市查驗登記(NDA),都將為未來營運添加動能。

       黃國龍表示,若注射劑能順利上市,太捷信(奈諾沙星)的市場將由以門診病患為主,跨入以中重度社區型肺炎的住院病人為主;由於口服膠囊已優先進入市場打先鋒,在臨床醫師熟悉藥物療效及運用的前提下,有助加速市占率提升。

       太捷信是喹諾酮類抗生素,該抗生素在大陸抗生素市占率居第四大,由於注射劑型的年銷售額占整體業績的85.5%,法人預期,太景若能取得注射劑型上市許可,將有助於激勵營運三級跳。

       太捷信口服膠囊已在2018年元月以健保核價銷售至今,業績持續成長,今年第三季銷售盒數為去年同期269.6%,前三季銷量為去年全年的2.5倍。該藥品已在31間醫學中心及醫院,目前尚有數十家醫院正在進行採購及招標程序。

       另外,授權大陸浙江醫藥的銷售業績也持續成長,第三季銷售量為去年同期的231.8%,前三季銷售為去年全年的1.7倍。太景表示,口服膠囊已列入11月國家醫保增補目錄的談判名單,若能順利進入醫保覆蓋,則臨床使用範圍將大幅增加。

       至於備受關注的注射劑型,太景16日已向台灣食藥署(TFDA)遞交上市查驗登記(NDA);而在大陸的藥證審評程序方面,該公司已接獲中國國家食品藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)通知,將在10月底前往浙江醫藥新昌製藥廠進行GMP現場核查。

資料來源:工商時報 記者杜蕙蓉