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       美國生物製藥巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，歐盟委員會（EC）已核准JAK1抑製劑Rinvoq（upadacitinib），用於對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）反應不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。Rinvoq是一種每日一次的選擇性、可逆JAK抑製劑，可作為單藥療法或與Methotrexate（MTX）聯合用藥。

       在美國，Rinvoq於今年8月中旬獲得FDA核准，用於對Methotrexate反應不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。目前，Rinvoq已在美國上市，該藥每日一次口服15mg，不適用於未接受過MTX治療的患者。Rinvoq也代表著AbbVie在今年獲美國FDA核准的第二款標靶免疫調節劑（TIM）療法。值得一提的是，艾伯維使用了一張優先審查憑證（Priority Review Voucher）加速了Rinvoq的審查，將該藥審查週期由一般的10個月縮短至6個月。

       AbbVie副董事長兼總裁Michael Severino表示：“我們很自豪地為中度至重度類風濕性關節炎患者提供這種每日一次的的片劑，作為新的治療選擇。作為一家近20年來致力於為風濕性疾病患者發現和提供革命性療法的公司，Rinvoq擴大了我們為歐洲風濕性疾病患者提供的治療方案組合。”

       Rinvoq在美國和歐盟獲得核准，均基於全球性SELECT III期RA項目的數據。該項目是在RA領域開展的最大規模的註冊III期項目之一，共包括5項III期研究，入組超過4400例RA患者。這些研究評估了Rinvoq在各類RA患者中的療效、安全性和耐受性，包括生物疾病修飾抗風濕藥物治療失敗或不耐受的患者、未接受過Methotrexate（MTX）或對MTX反應不足的患者。在所有研究中，Rinvoq均達到了研究的主要終點和次要終點：作為單藥療法以及與傳統合成DMARD聯合治療時，改善了RA的症狀和體徵、抑制了放射學進展、改善了身體功能。安全性方面，最常見的嚴重不良事件為感染。這些研究的數據之前已經公佈，主要終點數據如下：

• SELECT-EARLY研究：在未接受過MTX的患者中開展，治療第12週，Rinvoq 15mg治療組有52%的患者達到ACR50緩解，MTX治療組為28%。
• SELECT-MONOTHERAPY研究：在MTX-IR患者中開展，治療第14週，Rinvoq 15mg治療組有68%的患者達到ACR20緩解，繼續接受MTX治療的患者中為41%。
• SELECT-COMPARE研究：在MTX-IR患者中開展，治療第12週，Rinvoq 15mg+MTX治療組有71%的患者達到ACR20緩解，安慰劑+MTX治療組為36%。
• SELECT-NEXT研究：在傳統合成疾病修飾抗風濕藥物反應不足或不耐受（csDMARD-IR）患者中開展，治療組低12週，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有64%的患者達到ACR20緩解，安慰劑+csDMARD治療組為36%。
• SELECT-BEYOND研究：在生物製劑反應不足或不耐受（biologic-IR）患者中開展，治療第12週，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有65%的患者達到ACR20緩解，安慰劑+csDMARD治療組為28%。

       Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由AbbVie發現和開發的一種口服選擇性JAK1抑製劑，正被開發治療中度至重度RA以及其他免疫介導性疾病。

       JAK1是一種激酶，在多種炎症性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。目前，upadacitinib治療銀屑病關節炎（PsA）、克羅恩病（CD）、特應性皮炎（AD）、潰瘍性大腸炎（UC）、巨細胞動脈炎的III期臨床研究正在進行中。此外，upadacitinib也正被評估治療僵直性脊柱炎。

       業界對Rinvoq的商業前景非常看好。醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前發布報告預測，Rinvoq在2024年的全球銷售額將達到25.7億美元，有望成為全球第5大暢銷抗風濕藥物。