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活動與消息
2020/07/07
2020年5-6月美國FDA核准新藥
2020年5-6月期間,FDA共核准了28個新藥,(如列表)。
2020年美國FDA核准新藥(更新至2020/06/30) |
NO
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商品名
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有效成份
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公司
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適應症
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1
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Fensolvi Kit
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leuprolide acetate
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leuprolide acetate
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治療2歲以上兒童中樞性早熟
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2
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Darzalex Faspro
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daratumumab and hyaluronidase-fihj |
楊森
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用於治療成人多發性骨髓瘤
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3
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Elyxyb
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celecoxib
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Dr. Reddy
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治療成人急性偏頭痛
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4
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Tabrecta
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capmatinib
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諾華
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治療MET第14外顯子跳躍突變(METex14)晚期非小細胞肺癌
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5
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Retevmo
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selpercatinib
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selpercatinib |
治療肺癌和甲狀腺癌
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6
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Pemetrexed
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pemetrexed
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Dr. Reddy
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治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)
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7
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Qinlock
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ripretinib
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Deciphera
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治療晚期胃腸道間質瘤
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8
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Ferriprox |
deferiprone
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Chiesi
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治療重症地中海性貧血長期輸血須進行排鐵治療者
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9
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Impeklo
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clobetasol propionate |
Mylan |
緩解皮質類固醇反應性皮膚病的發炎和瘙癢症狀
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10
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Cerianna
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fluoroestrdiol F18
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Zionexa
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輔助檢測復發/轉移性乳腺癌
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11
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Kynmobi
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apomorphine hydrochloride
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Sunovion
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用於帕金森氏症患者的急性間歇發作治療
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12
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Phexxi
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lactic acid, citric acid and potassium bitartrate
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Evofem
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非激素避孕凝膠
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13
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Vesicare Ls
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Solifenacin Succinate
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Astellas
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治療2歲以上兒童膀胱功能障礙
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14
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Artesunate
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artesunate
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Amivas
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治療嚴重瘧疾
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15
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Tauvid
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flortaucipir F18
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禮來
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阿茲海默症診斷
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16
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Zilxi
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Zilxi
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Foamix
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治療成人酒渣鼻炎
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17
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Oriahnn
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elagolix/estradiol/
norethindrone acetate
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AbbVie
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治療停經前婦女與子宮肌瘤相關的大量月經出血
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18
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Nyvepria
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pegfilgrastim-apgf
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Pfizer
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用於降低非髓性惡性腫瘤患者的感染發生率
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19
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Semglee
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insulin analogue
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Mylan
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改善成人和兒童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制
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20
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Uplizna
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inebilizumab-cdon
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VIELA BIO
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用於治療AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎成人患者
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21
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Tivicay Pd
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dolutegravir
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ViiV Healthcare
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用於治療HIV-1感染的成人和兒童患者
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22
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Zepzelca
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lurbinectedin
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JAZZ
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治療成人轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者
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23
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Lyumjev
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Insulin Lispro-aabc
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禮來
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改善成人糖尿病患者的血糖控制
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24
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Tazverik
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tazemetostat
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Epizyme
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增加復發性或難治性濾泡性淋巴瘤的適應症
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25
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Gimoti
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metoclopramide
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Evoke Pharma
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用於緩解成人急性和復發性糖尿病胃輕癱的症狀
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26
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Fintepla
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fenfluramine
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Zogenix
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治療罕見兒童癲癇症Dravet症候群
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27
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Phesgo
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pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf
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Genentech
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用於治療成人HER2+轉移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌
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28
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Dojolvi
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triheptanoin
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Ultragenyx
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用於治療長鏈脂肪酸氧化作用缺陷疾病(LC-FAOD)
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六個生物製劑
1.Darzalex Faspro:孤兒藥,皮下注射劑,含Daratumab(一種CD38定向的細胞溶解抗體)和透明質酸酶,用於治療成人多發性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)。Darzalex-Faspro為全球首個FDA批准的多發性骨髓瘤皮下CD38標靶抗癌藥。
2.Nyvepria(Pegfilgrastim-apgf):是安進公司Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的生物類似藥,一種白血球生長因數,用於降低非髓性惡性腫瘤患者的感染發生率。
3.Semglee:甘精胰島素注射液,皮下注射劑,一種長效人胰島素類似物,用於改善成人和兒童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。於2000年在美國首次獲批。該藥初次遞交的是新藥申請(NDA),後改為生物製劑申請(BLA)。
4.Uplizna:孤兒藥,一種CD19導向的細胞溶解抗體,用於治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎(NMOSD)成人患者。
5.Lyumjev:一種新型速效賴脯胰島素,用於改善成人糖尿病患者的血糖控制。
6.Phesgo:一種由帕妥珠單株抗體(Pertuzumab)、曲妥珠單株抗體(Trastuzumab)和透明質酸酶hyaluronidase–zzxf組合而成的皮下注射劑,用於治療已擴散到身體其他部位的HER2陽性乳腺癌成年患者,以及早期HER2陽性乳腺癌成年患者。
8個新分子實體(Type 1)
7.Tabrecta:孤兒藥,一種激酶抑制劑,用於治療成人轉移性非小細胞肺癌(NSCLC),其腫瘤突變導致間質上皮轉化(MET)第14外顯子跳躍。
8.Retevmo:孤兒藥,一種激酶抑制劑,用於治療成人轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC),以及12歲及以上兒童和成人患者的晚期或轉移性RET突變型髓樣甲狀腺癌(MTC)。
9.Qinlock:孤兒藥,一種激酶抑制劑,用於治療晚期胃腸道間質瘤(GIST)的成人患者,這些患者先前接受過3種或更多激酶抑制劑的治療,包括Imatinib。
10.Cerianna:靜脈注射用fluoroestrdiol F 18,一種放射性診斷劑,可與正電子發射斷層掃描(PET)成像一起用於檢測雌激素受體(ER)陽性病變,用於輔助復發或轉移性乳腺癌患者的活檢。
11.Artesunate:孤兒藥,注射用青蒿琥酯,一種抗瘧藥,用於成人和兒童重症瘧疾的初期治療。注射用青蒿琥酯治療嚴重瘧疾後,繼續使用適當口服抗瘧方案的完整療程。
12.Tauvid:flortaucipir F 18,一種放射性診斷劑,用於腦部正電子發射斷層掃描(PET)成像,用於評估阿茲海默症(AD)的成年認知障礙患者中聚集tau神經纖維纏結(NFTs)的密度和分佈。
13.Zepzelca:孤兒藥,一種烷基化藥物,用於治療成人轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者,患者在鉑類化療中或後病情進展。
14.Dojolvi:孤兒藥,用於治療長鏈脂肪酸氧化作用缺陷疾病(LC-FAOD)。Dojolvi是一種高度純化合成的七碳脂肪酸甘油三酯,專為LC-FAOD患者提供中鏈、奇數碳脂肪酸作為能量來源和代謝物替代品。
7個新劑型(Type 3)
15.Elyxyb:Celebrex口服溶液,用於治療成人急性偏頭痛。在美國於1998年首次獲批。
16.Kynmobi:apomorphine HCI,舌下片,用於帕金森氏症患者的急性間歇發作治療。在美國於2004年首次獲批。
*17.Phexxi:非激素避孕凝膠,是一種多功能陰道pH調節劑,含乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀。
18.Vesicare Ls:Solifenacin Succinate,口服液,用於治療2歲以上兒童神經源性逼尿肌過度活動(NDO)。在美國於2004年首次獲批,最初用於治療18歲以上成人膀胱過度活動症(OAB)。
19.Tivicay Pd:口服混懸用片劑,一種人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI),與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,用於治療HIV-1感染的成人和兒童患者(至少4周大,體重3kg以上)。
*20.Gimoti:甲氧氯普胺鼻噴霧劑,一種多巴胺-2(D2)拮抗劑,用於緩解成人急性和復發性糖尿病胃輕癱的症狀。在美國於1979年首次獲批。
21.Fintepla:孤兒藥,芬氟拉明口服液,治療2歲以上兒童和成人患者與Dravet症候群相關的癲癇症,在美國於1973年首次獲批。
(註:*也是Type 4)
3個新組合(Type 4)
22.Oriahnn:一種促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑elagolix、雌激素雌二醇和孕激素醋酸炔諾酮組成的口服藥物,用於治療停經前婦女與子宮肌瘤相關的大量月經出血。
(另兩個為Type 3中帶*號藥物)
4個新配方或新製造商(Type 5)
23.Pemetrexed:注射用培美曲塞,聯合順鉑治療局部晚期或轉移性非鱗狀、非小細胞肺癌(NSCLC)患者,或作為維持治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的單一藥物。
24.Ferriprox:孤兒藥,一種口服排鐵劑,用於治療因地中海貧血症長期輸血導致的鐵超載的患者。之前於2011年在美國首次獲批。
25.Impeklo:clobetasol propionate(一種皮質類固醇)洗劑,外用,用於緩解皮質類固醇反應性皮膚病的發炎和瘙癢症狀,適用於18歲以上的患者。
26.Zilxi:米諾環素局部氣霧泡沫劑,一種四環素類藥物,用於治療成人酒渣鼻炎性病變。之前於1971年在美國首次獲批。
1個Type 9(提交新適應症的NDA,獲批後與原NDA合併)
27.Tazverik:孤兒藥,一種甲基轉移酶抑制劑,增加復發性或難治性濾泡性淋巴瘤的適應症。2020年1月獲批准用於治療16歲以上且不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤(ES)的患者。
1個Type 10(作為獨立NDA提交的新適應症-未合併)
28.Fensolvi Kit:醋酸亮丙瑞林皮下注射用懸浮液,一種促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑,用於治療2歲及以上兒童中樞性早熟。在美國於1985年首次獲批。
資料來源:國家生技醫療產業策進會