活動與消息

益得生技6日宣布，該公司開發治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品SYN011，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗（Pharmacodynamics, 簡稱PD）申請，未來將進軍美國市場。

益得是健喬集團子公司，公司強調為全台唯一符合美國MDI（定量噴霧吸入劑）生產規範製造廠。SYN011是第一個鎖定美國市場並已遞交Bio-IND三期試驗的案子。益得說明，Bio-IND為向FDA申請的文件，經核准通過後才能找病人進行PD實驗，這個進程代表著益得生技挺進全球吸入劑市場的重要里程碑。

依照公司規劃，SYN011自2015年起耗資約25億元建構符合美國FDA的產線，經過百萬支以上的研發試製，與國內專業塑膠零組件及生醫材製造大廠合作，成功整合藥物與給藥裝置間的技術盲點，建立穩定且高品質的產品線。目前已成功完成PK試驗，預計於2023年第1季向FDA申請藥證，期以最快的開發速度讓產品早日進軍美國，搶占高達13億美元市場。

益得指出，全球發展MDI技術並有製造廠的公司家數相當少，此劑型多年來曾被應用於呼吸道、糖尿病、癌症等治療藥品的發展。根據2020 Visiongain資料分析顯示，全球用於呼吸道用藥的吸入劑市場價值約為330億美元，推估2030年市值將達560億美元，相當於新台幣1.5兆。益得生技由IQVIA 市調資料進行多年市場價格分析，將主要策略目標鎖定約佔66%高價位的美國市場。

台灣及中國大陸市場方面，SYN010案也於2020年11月正式向台灣食藥署提出送件申請，可望於2021年年底取證；已上市多年的帝舒滿Duasma （成份名Budesonide）MDI 也已行銷台灣、東南亞，遠至中美洲多國，並於2021年完成中國大陸臨床試驗受試者收案。

法人認為，益得生技長期投入全球吸入劑市場領域發展，並在台灣已建置MDI技術平台及符合國際規範的製造廠，在競爭對手稀少但需求量居高不下，經多年開發至今已有多項開發案陸續傳出佳績，並持續有許多國際廠商積極接觸合作，未來的全球市場聯盟發展十分可期。