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特殊學名藥廠美時接獲通知，日前向美FDA提出癌症用藥Rydapt(midostaurin)學名藥申請，同時對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，其原廠及專利所有權人因此對美時提出專利侵權訴訟。

據美國FDA橘皮書，Rydapt專利所有權人為Novartis AG (Novartis)與Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber)。Novartis與Dana Farber對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在其專利到期前將ANDA產品上市。此訴訟乃根據Hatch-Waxman法案所提出。

依照Hatch-Waxman法案規定，專利所有權人有權在ANDA申請人提出Paragraph IV認證之日起45天內提起訟訴。美時對Rydapt(midostaurin)的ANDA藥證申請，應在該原廠藥於美國市場的首家學名藥證申請(FTF)之列。若後續順利取得藥證，美時將可望享有180天的學名藥市場銷售專屬權(Exclusivity)。

Petar Vazharov，美時總經理表示，繼先前美國成功送出血癌用藥Lenalidomide藥證申請並成為第一家取得暫定核可通知的學名藥廠後，我們再一次興奮的與大家分享，美時旗下第一個NCE-1學名藥證申請已經順利地完成遞件並且成功接獲美FDA的同意審查通知。