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2021/12/02 微脂體藥物門檻高 東洋技術、產線在握

台灣經濟研究院生物科技產業研究中心5日舉辦-發現製藥新藍海-高技術門檻藥物開發趨勢論壇,由全球高技術門檻藥物現況與趨勢,深入探討台灣製藥產業的新藍海。台灣經濟研究院孫智麗所長點出微脂體藥物量化及穩定生產的難度,而東洋製劑研發中心資深副總經理胡宇方博士則用自家產線來說明,微脂體技術、跨領域專業整合以及原物料的高門檻,並非輕易就能夠達成的。

台灣經濟研究院孫智麗所長指出,2020年全球藥品市場規模估計將達1.5兆美元,學名藥約占1/3,規模還有逐年成長的趨勢。其中專利過期的特殊劑型藥品,如微脂體藥物,技術上有一定的難度,穩定性及量產的生產技術門檻很高,國際上能提供與原廠品質同的藥廠屈指可數,市場競爭程度相對低,非常具有開發價值及市場潛力。

全球爆發新冠疫情後,全球各國都努力研發疫苗,現在兩個取得緊急授權使用核准的mRNA疫苗,便是採用Lipid-Nano-Particle(LNP)載體包覆的劑型。東洋製劑研發中心資深副總經理胡宇方博士說,這次要是沒有LNP,可以說是mRNA疫苗也不會有,這項製程十分龐大,其中的複雜度及困難度和開發一種新藥來說已經相差無幾。

富蘭克林華美投信廖昌亮資深基金經理人指出,微脂體技術很困難,其中如何把成分包進去,又能夠緩慢的釋出是一個難點,另一個難點就在量產,除了並不像口服或針劑很容易混合之外,再加上隨著產量大小的不同,需要調整參數,但是,調整參數後,並不代表能生產出成功的藥品,這真的是十分不容易。他說,mRNA如何運用微脂體技術將會成為未來的趨勢之一。

東洋製劑研發中心資深副總經理胡宇方博士指出,目前各個微脂體平台蓬勃發展,原本只能包小分子,但現在已經發展出能夠包大分子,未來微脂體的產品將會更為豐富。他說,微脂體平台難度很高,製程相對於一般製劑相當繁複,專業跨度非常大,也需要專屬的製造設備,這並非是大的藥廠就能夠做得出來,除非專門有40~50個研發人員,不然想要穩定的量產是一件事情相當不容易的事情。

東洋投入超過數億元、花了20餘年時間進行微脂體的開發,現有微脂體技術包括開發、量產能力,除了有國際大廠代工經驗之外,又握有可降低副作用、控制藥物緩慢釋放的微球劑型藥物傳輸技術(DDS),也成為國際藥廠爭相與東洋合作的原因。

東洋產品利用微脂體與微球體為技術平台,和國際大廠合作揮軍歐美市場,其中微脂體的產品包括抗腫瘤藥物Pegylipo、抗感染藥物Lipo-AB及多發性硬化症藥物Enx-201,微球體藥物則為Octreotide,是治療功能性神經內分泌腫瘤、肢端肥大症的第一線用藥,這些成果陸續將在未來1~3年內陸續顯現。

資料來源:時報資訊 記者郭鴻慧