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活動與消息
活動與消息
2022/05/16
三立新聞網-國外新藥10年限制將改為5年,學者認同。
在醫藥先進國上市滿10年卻未來台上市的藥品,廠商可依規定援引國外資料,作為支持藥品上市的參考。有業者認為規定應修改為5年,以利加速本土藥品研發。台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會,在今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署,共同建議將此行政規則之10年限制,改為「上市滿5年」,以利加速本土藥品研發。據了解,食藥署已於上週召開相關會議討論,通過建議將改為5年。對此,食藥署證實此事,表示最快可望於本月中旬預告。
對此,學者也表示支持,認為現今藥品發展情勢跟以往已經不同,相關臨床研發數據、通報系統都很完整。現在要了解一顆新藥的療效、安全性,都比以前更快可以掌握。因此將規定修改為5年尚屬合理、也該這麼做。...
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資料來源:三立新聞網 記者簡浩正/台北報導
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