衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國111年11月14日
發文字號：FDA品字第1111106867號
主旨：本署持續推動西藥藥品全面實施優良運銷準則(GDP)事宜，請貴公司提早因應準備並檢視藥商許可執照營業項目，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據藥事法第53條之1規定略以，經營西藥批發、輸入及輸出之業者，應符合西藥優良運銷準則，經檢查合格取得運銷許可後，始得為之，並得分階段實施，合先敘明。
二、依據行政院主計總處行業標準分類，「批發」及「零售」之定義如下：
(一)「批發」係指販售藥品予其他機構或產業（如:藥商/藥局、醫療院所、中盤批發商、零售商、工廠、公司行號及進出口商等）之藥商，為實施GDP之對象。
(二)「零售」係指僅販售藥品予大眾消費者，非屬實施GDP之對象。
三、承上，請貴公司儘速檢視藥商許可執照原登記營業項目，並於111年12月15日前，向所轄地方政府衛生局據實辦理藥商許可執照「西藥細項目」登記（如批發、零售或批發及零售），未於期限前完成登記者，將視為有執行「批發」作業之藥商，即應實施GDP之對象。
四、經營西藥批發、輸入及輸出之藥商，尤其涉販賣下列藥品者應儘早符合GDP：
(一)依藥事法第6條之1公告應建立追溯或追蹤系統之藥品。
(二)依管制藥品管理條例列管之藥品。
(三)被授權輸入、輸出之藥品。
五、上述藥商經自評符合GDP者，可檢附自評表主動於112年6月30日前向本署申請GDP檢查。前述自評表請至本署網頁（http://www.fda.gov.tw）之「便民服務>下載專區>藥品GMP表單下載>販賣業藥商符合西藥優良運銷準則(GDP)自我評核表」自行下載。
六、為利業者及時獲得GDP最新消息並事前準備，本署網站已建立「藥品GDP專區」，內容包含西藥優良運銷準則條文、相關公告或函、活動及訓練講義、GDP相關Q&A及SOP範例、申請檢查流程、表單及應檢附資料，可至本署網頁（http://www.fda.gov.tw）之「業務專區＞製藥工廠管理＞藥品GDP專區」查詢。
七、為協助業者實施GDP，本署委託專業單位辦理相關教育訓練及輔導性訪查，請貴公司積極參與相關教育訓練或輔導性訪查。
八、如對以上內容有疑義，請與本署相關人員聯絡，電話：02-27877173、02-27877184、02-2787030、02-27877136及02-27877161。