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2016/05/23 [公告] 藥品GDP施行時程之配套措施

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國105年05月19日
發文字號:FDA風字第1051102831號
附件:

主旨:有關實施西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)施行時程之配套措施,詳如說明段,請業者積極準備與因應,以儘速通過檢查,請轉知所屬會員知照。

說明:

一、依據衛生福利部於105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)之施行項目及時程」及持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商符合GDP規定之函釋。

二、有關GDP施行時程之配套措施業於105年4月18日與相關公協會召開協商會議達成共識,決議如下:

(一)依業者作業類別風險安排GDP檢查之優先順序,原則如下:

          1.持有高風險類別產品許可證者,列入優先查核對象,例如:疫苗、冷鏈藥品及管制藥品等。
          2.多數業者委託執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者儲存及運輸藥品,爰優先查核。

          3.西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)之GDP係為GMP之延伸,故將配合GMP後續檢查,一併查核GDP。

         4.其餘持有一般藥品許可證業者,將視所持有許可證張數及劑型別之風險,安排查核順序。

(二)暫不列入檢查範圍:藥商所持有之所有西藥製劑藥品許可證「正辦理移轉它公司者」或皆登載為「切結不生產」或「切結不輸入」者。

(三)業者GDP檢查時間:

         1.自105年7月1日起,西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)之GMP後續檢查將合併GDP檢查,若非屬106年
            12月31日前應申請GMP後續檢查者,則應於106年12月31日前先提出GDP檢查申請。
         2.自評已符合GDP之業者,可提早主動向本署申請GDP檢查。

         3.執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者應於105年7月31日前提出申請。

         4.持有冷鏈製劑藥品(含疫苗)許可證之藥商應於105年8月31日前提出申請。

         5.持有管制藥品許可證之藥商應於105年9月30日前提出申請。

        6.持有西藥製劑藥品許可證之藥商,非於前述者則應於106年12月31日前提出。

(四)西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商屆期未通過檢查取得許可者,不得執行運銷相關作業,違反者依藥事法及相關法規處置。

三、前揭業者請依會議決議期限,主動向本署申請GDP檢查,由本署依業者作業之風險評估決定,採用實地稽查或書面審查之方式進行GDP檢查。

四、GDP相關申請檢查流程、表單及應檢附資料(詳附件),已公布於本署網頁(www.fda.gov.tw)之「製藥工廠管理>藥品GDP專區>西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)檢查申請 」。

五、請各縣市衛生局積極對所轄業者宣導GDP之施行時程及配套措施,並函轉轄區內相關公協會轉知其所屬會員。

六、請業者把握時程及早因應,若有相關說明會、訓練課程及實地輔導訪查活動亦請積極參與。

FDA風字第1051102831號