GDP Q&A - 文件&人事管理

(本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參，相關內容以食藥署官網 (或點此連結)公告為準)

【文件管理】

Q01. 怎麼制定文件? 【TFDA Q&A Q10】
文件內容應包含目的、範圍、權責、名詞定義（需要時）、作業步驟及內容(可行時可用流程圖表示)、紀錄表單；另，文件與表單應有編號、版次及頁碼等。(更多內容亦可參考「食藥署官網>GDP專區>GDP相關SOP範例」)

Q02. 販賣業藥商如何建立SOP相關之品質文件? 【TFDA Q&A Q72】
SOP內容因各家業者實際作業而有所不相同，依PIC/S GDP第四章規定，一般文件應包含版次、文件編號、歷史沿革、制定者、審核者、核定者、生效日期及發行日期等資訊；文件內容則包含目的、適用範圍、權責單位、名詞定義、作業執行方式、相關表單紀錄等。業者可依照GDP法規及公司之作業程序寫入SOP中，再制定對應的表單紀錄，以否符合GDP作業規範。

Q03. 外商公司於台灣設立之分公司，其相關文件與SOP是否可以英文撰寫？【TFDA Q&A Q27】
GDP文件應讓使用者能充分閱讀及理解，以了解公司之品質系統，且必要時應考量將總公司之品質文件內化適於國內執行，以確保品質系統之適用及有效性，故文件仍應以中文為主或中英文對照撰寫。

Q04. GDP之文件、表單及紀錄是否可使用電子化(如電子簽核)不印紙本? 【TFDA Q&A Q105】
依PIC/S GDP 第4.2.4條規定，文件應由被指定之人員核准、簽章並註明日期，若公司使用電子簽核系統，亦應符合PIC/S GDP第3.5條電腦化系統相關規定，且僅有被指定之人員或授權人員始得執行，以確保電子數據的完整性、一致性與準確性。另，依PIC/S GDP第1.2.7(iv)條及第4.2.7條規定，每位人員應可隨時取得與其執行作業相關之文件，且於執行活動的同時進行記錄，如公司以電子化管理，應提供作業時所須設備或以手寫填入數據之紀錄表單。

Q05. 同一負責人持有多張販賣業藥商許可執照，於申辦GDP評鑑時，應檢附之文件是否有減免(如SMF、GDP相關SOP等)? 【TFDA Q&A Q49】
食藥署係依個別販賣業藥商認定符合GDP，原則上仍應個別檢附相關附件，一般SMF、GDP相關SOP應依各公司現況及相關作業撰寫。

Q06. 只是輸入藥品許可證之持有者，未自行執行藥品進口/運銷，或公司內未有藥品儲存，藥品全數委託GMP藥商或物流商，是否也要申請GDP? 【TFDA Q&A Q11】
需要申請GDP。業者為許可證持有者，負有藥品安全、品質及回收等責任。業者須建立公司之品質系統並文件化，包括應建立SMF、品質手冊及相關SOP（品質管理、人事、文件、作業、委外作業、產品申訴、退回、回收、疑似偽禁藥品處理及自我查核等）。並應與所委託經銷商簽訂合約及雙方作業權責範圍。

Q07. 藥廠將藥品整批賣給經銷商，也要申請GDP嗎? 【TFDA Q&A Q12】
是。藥廠應建立SMF、品質手冊及相關SOP（品質管理、人事、文件、作業、委外作業、產品申訴、退回、回收、疑似偽禁藥品處理及自我查核等），並需建立客戶（供應藥品之對象）認可相關SOP，亦即僅可供應藥品給符合國家法令規定之對象，並留有相關運銷紀錄。並應與所委託經銷商簽訂合約及雙方作業權責範圍。

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【人事管理】

Q01. 管理藥師之職責為何?與GDP權責人員應如何區分? 【TFDA Q&A Q101】
管理藥師係依據藥事法第28條規定，西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理，其職責係規範於藥師法施行細則第6條；權責人員係另依PIC/S GDP第2.3條之規定，業者必須指定權責人員確保藥品GDP作業符合規範，其職員應至少包括PIC/S GDP第2.3.5條之規定。管理藥師及權責人員可為同一人或不同人擔任，惟公司內應依前述法規規定訂定其工作職責並施以教育訓練，確保其具有與業務相關之工作能力。

Q02. GDP人員組織中是否可設置多位權責人員? 【TFDA Q&A Q112】
可考量公司之作業型態及規模，並依PIC/S GDP第2.3條規定及各部門職責，指派及授權至少一位或多位特定權責人員(通常為主管階級)，以確保品質系統之執行與維持。

Q03. GDP規範中有關人員衛生規範需注意那些事項? 【TFDA Q&A Q80】
依PIC/S GDP第2.5條規定，公司執行作業時，應制定及遵守與人員衛生相關之程序，包括健康、衛生習慣及服裝。應依照公司作業執行實際狀況制定衛生SOP，並遵循我國勞動相關法規辦理。

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