GDP Q&A - 委外作業、藥品退回&回收管理

(本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參，相關內容以食藥署官網 (或點此連結)公告為準)

【委外作業管理】

Q01. 若藥品委託儲存與運送，委託者應注意那些事項? 【TFDA Q&A Q77】
一、為確保藥品於儲存與運輸過程維持所需之儲存條件，若藥商將藥品之儲存與運輸作業委外執行，應定期評估及稽核受託業者確實履行要求之工作能力，定期監測及審查受託者之執行結果，並識別及執行任何必須改善之處，以確保委外業者遵循GDP相關規範；另，當運輸過程有上、下貨或經轉運站時，應特別注意其儲存設施之溫度監測、清潔及安全性等。

二、藥商應確實針對受託業者進行委外作業相關評估與稽核，確保其品質管理、人事、作業場所、運輸車輛、文件管理、作業程序等事項符合藥品GDP規範，以提升藥品運銷品質。

Q02. 委託者是否一定要實地稽核物流業者?另實地稽核是否有規定所有轉運站都必須納入稽核規劃? 【TFDA Q&A Q68】
依PIC/S GDP第7.2.2條，委託者負責評估受託者(物流業者)之工作能力，確保本規範所闡述之藥品優良運銷規範的原則與指引受到遵循。委外作業開始前及有變更時，應進行受託者之稽核，稽核頻率應基於委外作業之風險予以規範，委託者應可隨時進行稽核，因此業者在委外前至少要執行一次實地稽核，以確保受託者依規範執行，後續稽核計畫及方式，委託者應自行以風險評估規劃，並應考量藥品配送範圍，以訂定將相關地區之轉運站/倉儲納入稽核之時機。

Q03. 委外作業針對受託者或第三方違反契約時，其責任歸屬問題? 【TFDA Q&A Q74】
執行相關委外作業時，委託者與受託者之間須有書面合約，合約中清楚訂定雙方責任歸屬(包含轉委託之第三方違約事項)，以避免發生可能影響藥品品質及完整性，受託者未經委託者事先評估、核准該等安排及稽核第三方，不得將契約所委託之任何工作轉託給第三方，以確保相關作業符合要求。

Q04. 委外儲存與運輸作業時之溫度紀錄是否須回傳至委託者自行保存?原始溫度紀錄，委外廠商僅提供文字檔，匯入公司自有資訊系統呈現圖表是否符合規範要求? 【TFDA Q&A Q106】
依GDP規定，藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈，自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業，以確保藥品儲存及運輸過程的品質與完整性，委外作業之管理亦應制訂相關SOP及留有紀錄，必要時可與委外作業之廠商協議定期及需要時應回傳溫度紀錄並保存。
委外廠商之選擇應依據委外作業SOP執行外，須考量藥品儲存及運輸條件是否能真正符合要求，再進行委受託雙方合約簽訂並共同制定品質協議以確認雙方之責任，當發生溫度異常及偏差時，委外廠商須能即時通報業者並提供完整數據以進行偏差調查及藥品後續處置，所有相關數據應予以留存。至於委外廠商回傳之溫度紀錄，應為原始數據留存為原則，以確保數據真實性。

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【藥品退回&回收管理】

Q01. 實施GDP後，藥商是否都無法接受藥局退貨? 【TFDA Q&A Q97】
實施GDP的目的在於確保藥品在儲存及運輸的途中也能維持藥品品質，而依據PIC/S GDP第6.3.2條規定，藥品離開運銷商作業場所後，如果有需要退回，必須確認符合下列特定的要求始可退回，其目的在於確保藥品品質與安全。
(一) 藥品的外包裝未開封、未受損、狀態良好、未過期且未曾被回收。
(二) 由藥局退回之藥品，僅在經評估可接受的時間限制內，始可退回至可銷售品庫存。
(三) 經客戶證明藥品之運送、儲存及處理符合特定的儲存要求。
(四) 藥品已由接受充分地訓練且經授權之勝任人員進行檢查及評估。經銷商有合理證據證明產品已供應至該客戶(如透過原始送貨單影本或相關發票號碼影本、藥品批次號碼、失效日期等，依國內法令之規定)，且無理由懷疑該藥品為偽、禁藥。
因此，並非GDP規定藥局不得退換貨，而是退回藥品時，需經過評估與確認，始能退回到可銷售品庫存；如藥商未具備上述判定資料程序與能力，則應銷毀退回品不得再銷售。
綜上，藥商需讓醫療院所或藥局端了解GDP之管理規定，共同為消費者用藥安全把關。

Q02. 為何要執行模擬回收? 【TFDA Q&A Q54】
依據GDP第6章規定，廠商應制定產品回收相關作業程序，並定期評估回收作業之有效性(通常是以模擬回收評估)(至少每年執行一次)，確定可在收貨、庫存和客戶流程中追溯產品。
模擬回收可不須將藥品真正退回庫存，每年可挑選一批藥品，確認其庫存與運銷紀錄之完整性，並以電話或傳真或電子郵件等方式確認藥品的流向與數量，評估掌握藥品流向與數量之時效性及正確性，且應留有相關紀錄。

Q03. GDP規範所提確認為偽、禁藥時，應有正式處置決策，包括因應公共衛生、法規需求所保留之任何必要樣本，並將該藥品從市場下架，以確保藥品不會重新進入供應鏈，其實務上的做法如何因應? 【TFDA Q&A Q78】
一、依PIC/S GDP 第6.4條規定，於識別出任何偽、禁藥或疑似偽、禁藥時，必須立即通知主管機關及藥品許可證持有人，並依主管機關指示執行相關作業；確認為偽、禁藥時，應有正式處置決策，並將該藥品從市場下架，以確保藥品不會重新進入供應鏈。

二、因此，當市場出現疑似偽、禁藥之產品時，藥品許可證持有者應協助主管機關辨識其真偽，以利偽造之藥品快速自市面下架，確保消費者不會使用到偽造之藥品，基於保護消費者用藥安全之目的，若不易辨識其真偽，則主管機關將視情形執行全面回收，避免造成消費大眾之恐慌。

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