GDA Q&A - 倉儲管理

(本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參，相關內容以食藥署官網 (或點此連結)公告為準)

Q01. 如何知道藥品儲存溫度? 【TFDA Q&A Q91】
可參照藥品仿單(說明書)所載之藥品儲存溫度儲存得知。

Q02. GDP藥品倉儲存放地點，其地目有無限定商辦、住商、住家嗎? 【TFDA Q&A Q48】
PIC/S GDP對於藥品倉儲處之地目並無規範，有關倉儲地點是否符合建物使用執照用途(可做倉庫登記)，係屬地方建設單位或都市發展局之管理權責，請先洽詢相關單位意見。

Q03. 藥品儲存於藥商登記地址外或委外儲存是否須報備? 【TFDA Q&A Q24】
依藥事法施行細則之規定，藥商許可執照（記事欄）需登載藥品實際貯存之倉庫地址，如有將藥品貯存於藥商登記地址外(含待報廢、待銷毀或退回等藥品若儲存)之自有倉庫、租用倉庫或物流業者處者，應主動向所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關辦理變更登記。

Q04. 商業辦公大樓型的藥品儲存倉庫，應注意那些規範才能符合PIC/S GDP規定? 【TFDA Q&A Q90】
商業辦公大樓型的藥品儲存倉庫，其GDP管理規範與一般藥品並無不同，一般來說，藥品接收時，亦需保護產品免受天氣影響，另應指派人員到樓下或地下室，確認運輸車輛之車廂溫度、清潔度及是否有共配之情形，藥品藉由電梯送至倉庫時，應以人不離貨，貨不離人為原則，另外，一般不硬性規定要求獨立設置進貨區與出貨區，可採時段切換或清線作業。儲品藥品之倉庫應與辦公處所隔離，可區分為待驗、不合格、合格、揀貨、理貨、打包、出貨、不良品或退回品之區域，應規定人員不得在倉庫內飲食或存放食物，另應有門禁管制經授權之人員方可進入；倉庫內可採中央空調或分離式冷氣，惟，一般室溫藥品應有連續監控溫度或採警報裝置，確保維持在規定之儲存溫度內，另應有防蟲鼠裝置。

Q05. 藥品倉儲設置之注意事項，應包含但不限於以下事項。【TFDA Q&A Q113】
1. 倉儲區若與戶外直接相通，應有適當區隔(如:拉門、塑膠布廉或快速捲門等)確保藥品品質、安全及清潔。
2. 應於現場標示，以利作業人員辨識；另藥品與其他產品(醫療器材或保健食品等)存放同一倉儲內亦應作區隔及標示。
3. 應防止未經授權之人員進出，如作業人員欲於倉儲內辦公，應於相關程序規範禁止於儲存區飲食或存放食物、飲料及個人用品等(存放藥品之冷藏設備亦同)，且員工休息室、盥洗室/廁所及飲食區應與儲存區應適當隔離。
4. 使用木製棧板須經熱處理以避免微生物及昆蟲等滋生，倉儲內天花板若為輕鋼架，建議搭配無機材質之建材(如矽酸鈣板等)。

Q06. 冷鏈藥品倉儲設置之注意事項，應包含但不限於以下事項。【TFDA Q&A Q114】
1. 存放藥品之大型冷藏設備應依其空間及產品擺放位置執行溫度測繪評估，如為小型冰箱或家用冰箱應尋找其溫度最熱點，並依點位放置連續式溫度記錄器及溫度警報裝置。
2. 使用冰箱冷藏藥品不可存放於門邊，避免開關門造成溫度變化影響藥品品質。
3. 應依風險考量設置不斷電系統、緊急發電機或備援程序，並建立書面程序說明儲存區或設備(如冰箱)溫度異常時之處理方式，以確保藥品能維持其儲存條件。
4. 存放藥品之冷藏設備(如冰箱)為關鍵設備之一，應於啟用前及任何重大變更後（如維修）執行驗證作業。
5. 連續式溫度記錄器應定期校正，而溫度警報裝置應定期確認其功能。

Q07. 為何要執行溫度測繪?應如何執行? 【TFDA Q&A Q55】
依據GDP第3章規定:藥品的儲存環境應具備適當的溫度、濕度、光線及清潔。而儲存區應在代表性的條件下於開始使用前進行初步的溫度測繪評估。
溫度測繪的目的在於找出儲存區域的溫度最差狀態位置，確認該位置後，日常的溫度監控設備(如:溫度計)就應該擺放在該位置，這樣才具有代表性。
溫度測繪評估應依風險評估於有重大改變時重複執行。若為數平方公尺之小型常溫作業場所，應執行潛在之風險評估，並依照其評估結果放置溫度監測器，不需要實施全面的測繪研究。
溫度測繪執行的詳細規定可參考WHO出版的技術文件「儲存區域的溫度測繪(mapping-storage-areas) (編號961)」之建議，該建議亦有規範後續的測繪作業亦須定期進行，例如每三年進行一次，以證明仍符合規定。此外，若倉庫有重大改裝變更時，亦須進行測繪評估。另，當溫度監測紀錄結果顯示超出正常操作限制的變化時，應提出重新測繪作業之證明。所有的測繪作業應予以文件化並留下書面紀錄，以證明其符合性。

Q08. 藥品儲存條件為室溫或25℃以下，藥品倉庫是否一定要設置溫度警報系統?應如何設定警報? 【TFDA Q&A Q58】
為避免因環境或不可抗拒之因素影響溫度及藥品品質之管控，藥品儲存條件為室溫(15〜25°C)或25℃以下者，應有連續式溫度監控紀錄為原則，亦建議藥品倉庫建置溫度警報系統，警報設定可分為警戒值及行動值，一般會將該值訂於規格(儲存條件)之內，設定值依設備及人員處理時效訂之，以備溫度自異常起至超出規隔間，能及時完成適當之處理及防止藥品品質受損。相關法規如PIC/S GDP第3.4.3條，設備應具備適當的警報系統以在偏離預定儲存條件時發出警報，且設定適當地警報級別，並定期測試警報以確保功能正常運作。

Q09. 藥商之藥品儲存倉庫若同時儲存非藥品類之產品(例如醫療器材、食品、化妝品、一般商品等)應注意那些規定? 【TFDA Q&A Q89】
依PIC/S GDP第5.5.1條規定，藥品應與其他可能改變藥品本質的產品分開儲存，且不得受到光線、溫度、濕度及其他外部有害因素的影響；需要特定儲存條件之產品應個別注意。為確保藥品品質無虞，藥品應與其他產品區隔清楚不得混放，並有明顯清楚之標示；另，藥品儲存倉庫不得存放農藥或環境用藥等具危害性之物質。

Q10. 倉儲場所防蟲鼠的目的為何? 【TFDA Q&A Q53】
依據GDP第3章規定，倉儲作業場所的設計與配置應提供保護，以防止昆蟲或其他動物的入侵；業者應備有相關防蟲鼠計畫與作業程序，敘明如何執行防蟲鼠的監控；防蟲鼠裝置包括捕飛蟲燈、黏(蟲)鼠裝置、捕鼠籠等，並對這些設備定期進行檢查並留有紀錄。
廠商須制定一份防蟲鼠裝置放置平面圖，標明其位置與編號，該平面圖應由品質單位主管人員審核、核准並簽名加註日期，防蟲鼠裝置放置位置應考量倉庫內部與外部區域，日後位置若有任何變更，則需在防蟲鼠設備平面圖上標明，另，若員工發現現場發生蟲害，需通知主管或權責人員。此外，若業者委由外部公司提供防蟲鼠服務，則必須簽訂服務合約，敘明雙方權責。

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